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免费所有!中国的新冠肺炎疫苗已经获准上市 98天做的疫苗靠谱吗?权威答案来了

发布于:2020-12-31 被浏览:2670次

2020年的最后一天,我们有关于新冠肺炎疫情防控的好消息!

12月31日,国务院联合防控机制发布,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。

现有数据显示,该款疫苗保护率为79.34%,实现了安全性、有效性、可及性和可负担性的统一,符合世界卫生组织和国家食品药品监督管理局相关标准的要求。免疫持久性和保护作用需要持续观察。

这一成就来之不易,中国疫苗上市为全球战胜疫情注入了信心,为疫苗成为全球公益提供了有力支持。

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国家卫健委:肯定是为全民免费提供

据新华社观点,国家卫健委副主任、国务院联防联控机制课题组疫苗研发班负责人曾益新介绍,我国疫苗研发一直处于世界第一方阵,重点人群疫苗接种工作将于12月15日开始,后续工作将有条不紊地进行,要管好合格人员。

根据国药集团中国生物北京公司SARS-CoV-2灭活疫苗三期临床试验最新中期分析数据,疫苗接种后是安全的。在免疫程序中注射两次后,疫苗组中的所有接种者都会产生高滴度的抗体。中和抗体阳转率为99.52%,抗SARS-CoV-2感染疾病疫苗(新冠肺炎)的保护效力为79.34%,数据符合世界卫生组织和国家食品药品监督管理局的相关技术标准。

值得注意的是,曾益新表示,国产疫苗接种也发生了一定比例的不良反应,的总发病率与常规接种的几种灭活疫苗非常接近,主要表现为局部疼痛和局部硬结。轻度发热的病例大概不到0.1%,过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二。的这些情况得到了及时的治疗,并且得到了很好的治疗。

关于疫苗的价格,曾益新表示,疫苗的基本属性仍然是公共物品,价格可能会根据使用规模的大小而变化。但一个大前提是,肯定是为全民免费提供。

02

谁先接种?有效性多久?

疫苗能在中国推广吗?

曾益新在新闻发布会上说,他计划通过接种SARS-CoV-2疫苗为全体人民建立免疫屏障,以控制疫情。下一步,随着疫苗有条件上市的批准,疫苗接种将逐步扩展到高危人群,再扩展到整个人群。鉴于中国批准的疫苗具有良好的安全性和有效性证据,一般认为接种率达到60%-70%才能建立全民保护。倡导普通民众在知情同意和排除禁忌症的前提下,积极参与疫苗接种,保护自己及其家人和他人。

值得注意的是,据国务院台湾事务办公室官网12月30日消息,在回答有关大陆台湾同胞新冠肺炎接种疫苗问题时,发言人朱凤莲表示,新冠疫苗接种优先安排人群包括台湾同胞。

朱凤莲表示,目前新冠肺炎肺炎疫苗接种人群安排中,优先考虑进口冷链物流、港口、国际国内交通等高感染风险人群,这些优先人群包括台湾同胞。疫苗在新冠肺炎上市后,将为台湾同胞在大陆的疫苗接种作出适当安排。

新冠肺炎疫苗提供的抗体能维持多久?有效绩效持续多久?国药中国生物科技在国内进行了一期和二期临床研究,在国外进行了三期临床研究,都进行了抗体的连续观察。

根据新冠肺炎、6个月以上,抗体仍然能够维持在较高水平上。,阿联酋和巴林灭活疫苗一期和二期研究数据,国药中国生物新冠肺炎疫苗已按照世界卫生组织相关技术标准获得正式注册和上市批准。从临床试验数据的结果来看,保护数据的结果达到了预定的目标,满足了市场需求。

目前中国、阿联酋、巴林等国家的临床研究还在继续,抗体的持久性还会继续观察。根据我国的附列工作计划和世界卫生组织的相关技术标准,目前观察到的保护性数据结果已经达到预定目标,满足有条件上市的要求。

由于新冠肺炎疫苗是一种创新疫苗,其免疫持久性和保护作用需要更长时间的持续观察。国药集团表示,相信随着三期临床实践的不断推进,将获得并公布长期的保护性数据。

国家药品监督管理局副局长陈表示,北京和湖北省的药品监督管理部门已受委托批量生产SARS-CoV-2疫苗。疫苗在SARS-CoV-2上市后,批签发机构将按照相关法律法规和生物制品批签发办法对每批疫苗进行严格的数据审核和实验室检测,确保每批疫苗合格。

来源:国药集团官方微信

病毒突变影响疫苗的使用吗?科技部表示,根据国家生物信息中心掌握的SARS-CoV-2中近30万个基因组序列的数据监测结果,得出观测到的变异仍然是变异积累的正常范围。总的来说,专家认为目前没有证据证明观察到的变异对疫苗使用效果构成实质影响,但我们需要高度关注。

工业和信息化部消费品工业司司长毛俊峰表示,我们在SARS-CoV-2设立了疫苗生产支持专班,推动各技术路线企业加快产能建设,引导企业认真研究分析关键原材料、关键设备和耗材的供应风险,做好上下游供需衔接,确保SARS-CoV-2疫苗生产供应链稳定。

目前,国内已有18家企业根据各自的SARS-CoV-2疫苗研发进展,先后进行了能力建设。截至目前,国药中国生物北京公司等三家企业今年已完成能力建设任务,尤其是国药中国生物北京公司已开始大规模生产。随着SARS-CoV-2灭活疫苗生产能力的进一步提高和其他技术路线生产线的逐步建成,中国新冠病毒疫苗的生产能力能够满足国内大规模接种需求。

03

98天做出的疫苗靠谱吗?

一般来说,疫苗的开发需要8-10年。98天做的疫苗靠谱吗?近日,中国生物科技股份有限公司董事长杨晓明在2020未来科学奖周“病毒与人类健康”主题论坛上介绍了相关情况。

“灭活疫苗,通俗地说就是‘熟红薯或者红薯’。熟了以后还是红薯,但是长不出来。将灭活疫苗注射到人体内,会使机体产生抗体,但不会在人体内繁殖,所以不会引起疾病。”杨晓明说,灭活疫苗是最常见的,过去人类研制成功的疫苗大多属于这类疫苗,具有生产工艺相对成熟、质量可控、效果可靠等优点。

如何研制灭活疫苗?

首先是抗原筛选,即病毒分离鉴定,选择1-2株作为疫苗生产的菌株。

第二,生产技术研究。首先要把细胞养好,然后把病毒种在细胞里,培养大量病毒灭活。灭活,纯化,然后配伍,最后制成疫苗。

第三,控制质量。不同的生产工艺环节质量指标不同。

第四,在动物中进行临床前评估。

“那时候,我们没有仓鼠。我们只做了豚鼠、大鼠、小鼠、兔子、恒河猴、食蟹猴等七种动物,都证明是有效安全的。”杨晓明介绍,最后,要通过不同阶段的临床试验,系统地评价疫苗的安全性和有效性,才能投放市场。

杨晓明指出,“我们花了98天时间做好了所有的临床前工作,可以说是全国的力量,依托现有的人才队伍和产业优势。”

98天做的疫苗靠谱吗?杨晓明说:“我觉得很靠谱。对于SARS灭活疫苗,我们进行了紧急研发,有一些经验可以借鉴。这一次,我们遵循的是标准不降低、流程不减少的原则,各种质量指标没有降低,只不过把以前串联走的流程进行了并联,流程没有少一个。"

12月31日,在国务院联合防控机制新闻发布会上,国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑中伟表示,疫苗研发过程是与病毒赛跑,但我们充分尊重疫苗研发的科学规律和原则。我国率先开展临床试验和三期临床试验。因为我国疫情控制得很好,所以我们在国外进行临床试验,在临床试验过程中严格遵守相关规则,绝不会为了拿第一而“跑”走。到目前为止,我国5条技术路线14个疫苗进入临床试验,其中3条技术路线5个疫苗进入III期临床试验。

04

疫苗股大涨,国药股份盘中涨7%

据《新报》消息,国药集团制药有限公司的前身国药集团制药有限公司是由中国医药集团公司于1999年12月21日发起设立,注册资本约7.55亿元,法定代表人姜秀昌。2002年在上海证券交易所成功上市。国药制药有限公司是世界500强企业之一。

受此消息影响,国药股份今早短线上涨7%。截至收盘,股价微跌至49.31元,涨幅4.63%,市值372亿元。

在此之前,国药集团宣布公司主营业务为药品批发,不涉及疫苗研发生产,公司主营业务没有明显变化。疫苗研发属于中国生物技术股份有限公司,实际控制人是国药集团(持股95.36%)。中国生物与公司是同一个实际控制人,不存在股权关系。

国药集团a股部门股价全线上涨,国药集团涨幅超过2%。现代制药、九强生物、天坛生物等。罗斯也是。军师生物、康心诺等疫苗库存。也通常是“危险信号”。

此外,受利好消息刺激,复星制药(Fosun Pharma)盘中也上涨了9%。收盘时,其股价微跌至53.99元,涨幅4.25%,市值1383.71亿元。

附:一图读懂新冠疫苗

来源:有医生

21新健康整合来自:央视新闻、新华视点、上官新闻、中国基金新闻、国家商报、游来医生

图片来源:卡通创意

标签: 疫苗 国药 中国