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西比曼正式宣布启动脂肪间充质干细胞产品AlloJoin®的III期临床试验

发布于:2023-04-05 被浏览:197次

2023年4月3日中国上海/无锡:专注于开发创新细胞疗法的生物制药公司西比曼生物科技(Cellular Biomedicine Group, CBMG)今日正式宣布,启动公司旗下异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin®的 III 期临床试验。已完成的随机、双盲、对照的多中心II期临床试验结果(96周随访)初步表明,AlloJion®在治疗膝骨关节炎(Knee Osteoarthritis ,KOA)方面具有比较良好的安全性和有效性。


CBMG董事长兼首席执行官刘必佐先生对外表示:


“对于本次异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin® III期临床试验的正式启动,我们感到非常兴奋和自豪。首先要感谢CDE对西比曼干细胞药品临床试验研究工作的认可和支持,该品种正式进入III期临床是对整个中国干细胞药品研发行业的一次极大的鼓舞! 在过去10年中,西比曼一直坚守初心,不断地加大研发投入,深耕干细胞领域至今。我们对每一个研发环节都力求精益求精,希望通过高标准严要求来保证产品本身的安全性和可靠性。AlloJoin®是中国第一个自主研发并经CDE默示许可直接进入II期临床的创新干细胞药品,同时也是中国第一个进入III期临床的针对膝骨关节炎的干细胞药物,有望将来填补中国干细胞产品治疗膝骨关节炎领域的空白!"


目前,西比曼拥有自主知识产权的产品AlloJoin®已在I期和II期临床试验中,初步证实了其具有较好的临床安全性,以及显著改善KOA患者膝关节疼痛僵硬症状和延缓膝关节软骨磨损的初步效果。此次III期临床试验的正式启动,标志着离解决中国5700万KOA(KL 2-3级)患者未满足的医疗需求又进了一步。随着国家和上海市对干细胞产业的大力支持和有效推动,相信未来的发展前景将十分广阔。


关于这项研究


异体脂肪间充质祖细胞AlloJoin®治疗膝骨关节炎的临床研究立项与开展,是基于前期完成的动物实验提供的异基因脂肪间充质祖细胞治疗膝骨关节炎效果的证据,同时,也源于成熟的细胞技术平台和自体脂肪来源间充质祖细胞(Re-Join®)治疗膝骨关节炎的临床研究数据。在2018年完成的AlloJoin® I期临床试验,其结果显示了异体脂肪间充质祖细胞良好的安全性。在2022年完成II期临床研究中,本产品的有效性和安全性得到了进一步的验证,II期试验结果显示,AlloJoin®可显著并持续改善受试者膝关节疼痛和膝关节功能,延缓关节软骨磨损,提高患者的生活质量。