针灸《西游记》:“与针灸相比”六年来 针灸治疗骨关节炎终于获得国际认可
2017年7月，11名西班牙“外籍中医”赴昆明进行为期三周的针灸学习。在世界范围内，针灸的接受度越来越高。(视觉中国/地图)
近日，北京中医药大学针灸推拿学院院长刘存智成为圈内热门人物。他领导的针灸治疗膝骨关节炎系列分别于2020年10月和11月发表在国际疼痛研究协会官方期刊《PAIN》和美国风湿病学学会《Arthritis Rheumatology》上。
这两本期刊是疼痛和风湿病领域的顶级期刊，刘存智团队的研究也是后者发表的第一篇针灸临床研究。针灸研究在国际顶级期刊上连续发表的情况很少。很快，刘存智的电话从来自世界各地的患者变成了来自上海和成都的专家，希望知道中国针灸学者能够获得国际认可的“秘密”。
长期以来，针灸被认为是治疗骨关节炎的一种潜在有效的非药物疗法。然而，多年来，中国针灸师通过临床经验和老师的方式继承了它，缺乏国际公认的研究方法来验证疗效。过去进行的一系列测试结果模糊，证据水平低，有的甚至自相矛盾。
最严重的研究争议发生在六年前，当时澳大利亚学者在顶级国际期刊上发表了一篇文章，称针灸在治疗关节炎方面无效。(详见2015年2月12日《南方周末》: 《中医针灸在美陷最大规模论战》和《针灸西游，陷落门派江湖》)。
“这也是回应。”刘存智告诉南方周末，他们花了六年时间，采用了多中心随机单盲对照的方法，证实针灸治疗可以显著减轻膝关节骨关节炎患者的关节疼痛，改善膝关节功能，疗效可以持续半年以上。
更多人认为这是针灸领域期待已久的研究报告。美国针灸协会主席、美国专业针灸安全联盟主席李永明博士对《南方周末》表示，这一结论基本符合东西方针灸师的临床实践和患者的临床感受，对未来针灸的国际临床实践以及针灸融入主流医学临床治疗指南和医疗保险具有重要意义。
比较了九家医院，推荐电针疗法
好的研究离不开精心的实验设计。刘存智的研究也不例外。
这项480人的大规模对照研究覆盖了京津冀地区的9家医院。患者在8周内接受24次电针(电针仪输出脉冲电流)、手针(常规针刺)或假针(非点浅针刺)。电针组和手针组分别在5个主要穴位和3个配合穴位进行针刺治疗。23名针灸师均取得中医执业资格证书，具有5年以上临床工作经验。结果表明，电针组有效率为60.3%，手针组有效率为58.6%，假针组有效率为47.3%。
“三个组在不同时期有显著的统计差异。电针穴位效果最好，其次是手针穴位，非穴位浅针作为对照假针也有一定疗效。”刘存智告诉《南方周末》。为了使试验设计更加可靠，试验剂量和方法更加科学，他们在大规模试验前进行了三次预试验，检查试验方法和样本量，为以后的联合试验奠定了基础。
由此，研究小组得出结论，在临床实践中可以推荐电针治疗膝骨关节炎。这一结论具有现实意义：膝骨关节炎是老年人慢性疼痛和残疾的主要原因，影响全球16%的人口。更糟糕的是，随着预期寿命的延长和肥胖的流行，这种情况
至于为什么假针灸组也有一定疗效，刘存智向《南方周末》解释说，和一些西方医学实验一样，医学行为和定期检查会给患者带来一定的安慰剂效应，其中最著名的是“安慰剂镇痛试验”。然而，在试验后的随访期内，由于安慰剂效应的消失，假针组的疗效迅速下降，而其他两组的疗效仍在继续。
在该研究发表的现阶段，澳大利亚悉尼大学骨与关节研究所所长大卫亨特教授发布了社论《针灸治疗膝关节炎：剂量重要吗？》，肯定了针灸治疗膝骨关节炎的有效性、安全性和经济性。同时也指出针灸的“剂量”是针灸研究领域亟待解决的问题，如针灸频率、穴位数量、针灸深度等。
针灸“西游”的循证问题
针灸已经在世界上183个国家广泛使用。在美国，对针灸的接受度越来越高，有3.9万多名针灸执照持有人，约5000名西医具备针灸资格，50个州中有46个州颁布了独立的针灸相关法律法规。
虽然越来越多的个人接受针灸治疗，并肯定其疗效，但从科学证据和临床研究来看，中国很少有高质量的研究，质疑针灸疗效的研究时有出现，其中许多发表在国际顶级期刊上。
2014年10月，知名医学杂志《美国医学会杂志》(以下简称JAMA)发表了澳大利亚Hinman研究小组关于针灸治疗慢性膝关节炎疗效的研究。文章指出，针灸和激光针灸(一种利用激光微束照射穴位的新针灸方法)在治疗中重度慢性膝关节疼痛方面与安慰剂具有相同的效果。换句话说，针灸对缓解关节炎无效。
这一负面结论在国内外中医针灸界引起了强烈反响。40多位专业人士对《JAMA》杂志编辑部提出质疑，认为研究设计有缺陷，测试结果不可信，JAMA应该撤回论文。之后，老李星、何鸿建、李永明等海外针灸师的评论被JAMA发表，全国中医协会等机构和个人也通过各种渠道向原作者和相关机构表达了对中医针灸的看法。
“一开始，美国针灸界联手为其辩护，我们很有信心。”李永明说。
后来证明，针灸界对这项临床试验研究的监督和质疑确实起到了预期的效果。随后的针灸荟萃分析报告和相关机构对针灸疗效的评价都没有采用哈曼的报告数据，排除了误导性结论。
相对于意见的表达，针灸行业是无法拿出更高层次的证据来“反击”的。而且，认为针灸无效的情况并不少见。很多人都说，针灸只是通过外界刺激使身体产生一种吗啡样激素(内啡肽)，从而缓解症状。
“那时候随便在网上搜一下，就能看到几十篇论文说针灸无效或者只能起到安慰剂效应。”提到那一年，中国中医科学院首席研究员、世界针灸联合会主席刘宝燕无法掩饰自己的沮丧。
中医学者自然不会认同针灸是安慰剂。针灸重视个体化的感觉和临床疗效，几千年来一直如此。但中国医生的经验不能满足西方对——国际循证医学评价的要求，需要“统一的方法”来验证其有效性。对于传统针灸师来说，这是一个不小的挑战。
根据循证医学理论，评价干预措施的金标准是随机对照试验，即通过对研究对象进行随机分组，给予不同的群体不同的干预措施，以控制不同的效果。这种方法可以最大限度地避免临床试验设计和实施过程中的各种偏差，平衡各种矛盾
中医学者做过一些比较研究，但大多没有出过国。更尴尬的是，国内研究结果往往显示针灸治疗多为正面(有效)；然而，国外研究的结论概括认为，针灸治疗相当于安慰剂效应或无效。
刘存智承认，过去中国学者的研究成果没有得到国际认可，主要是因为方法论不好。大多数中医研究者并没有真正掌握科学的临床试验设计，不了解样本量的选择和试验质量的控制。几年前，他们请来了美国风湿病学学会官方期刊的编辑，人们听到中医针灸的实验都皱起眉头，不感兴趣。
广州中医药大学第一附属医院主任医师杨仲琦曾经总结过中药新药临床试验的“六大难点”。第一个是“制定方案的难度”:由于历史原因，已经上市的中药缺乏临床资料，对照组的选择是个大问题。样本量估计往往缺乏依据；安慰剂对照应考虑伦理问题和临床可操作性；影响疗效和安全性判断的因素很多，存在疗效上限效应等困难。
被迫国内进步
在某种程度上，西方的热点乃至负面的中医研究“逼”了国内的进步。
很多中医都承认自己曾经有一种“只要患者有效，就不需要向别人证明”的心理，不认可西医采用的随机对照试验来验证疗效。刘宝燕在2010年的一篇论文中得出结论，古代中医的临床疗效评价只停留在对个体患者进行诊疗的传统临床研究阶段，主要依靠长期的临床实践检验，没有上升到群体层面的临床疗效评价。
在过去的二三十年里，中药的随机对照试验逐年增多，但中药能否通过随机对照试验进行评价仍有很大争议，高质量的研究仍然很少。有人批评说，用循证医学评价中医就是“学西”。
这一切直到2014年才改变。
JAMA等媒体报道发表的文章，彻底让中国研究人员认识到，如果不按照国际公认的评价标准证明有效，话语权可能会丧失。针对针灸界的质疑，JAMA编辑还建议，最有说服力的反驳是使用临床试验证据。
此后，中国开始了一些高质量的大规模针灸研究，刘存智领导的膝关节炎实验也于2014年冬季开始。
“针灸是我们自己的，我们的研究应该比国外好。”刘存智坚信。
那段时间，国内顶尖的中医科研人员在评价中医疗效方面逐渐达成统一的做法，愿意主动学习西方的临床研究设计理念、质量控制标准和科学问题，并邀请国外专家进行指导。国外专家惊喜地发现，中医的技术熟练程度、患者数量、疾病的复杂程度，都是中国临床研究者无法比拟的优势。
中国工程院院士、天津中医药大学校长、中国中医研究院名誉院长张伯礼曾在中医界回答循证医学的问题：“中医20年的循证研究经验告诉我们，循证医学是一把尺子，是一种工具，西医和中医都可以用。但中医有自己的特点，比如干预处方往往因人而异，因地而异。所以，一个要学，一个要用，三个要中文。”
刘宝燕和其他人认识到了这一观点。基于传统医学的特殊性，他提出了建立针灸临床疗效评价体系的倡议，希望“与其简单地照搬西医的临床试验，不如充分遵循
这期间，海外中医也付出了很大的努力。2016年5月15日，包括李永明在内的12名海外中医书写并签署了《对中医药国际化发展的建言》，并将其交给相关部门，希望设立中医药临床研究国际合作研究基金，并成立海外中医针灸专家组，帮助中医走向国际。之后他们接到洛杉矶领事馆的回复，得知相关部门“高度重视”。
在短短几年内，在美国行医30多年的李永明观察到了变化。2015年前后，越来越多的中医研究者进行了大规模的对照试验，陆续发表了许多高水平的证据文章。
2016年和2017年，广安门医院针灸科主任和刘的论文分别发表在国际权威医学期刊《内科学年鉴》和《美国医学会杂志》上，证明电针能有效治疗重度功能性便秘，针灸能有效控制女性压力性尿失禁，并正式将针灸临床疗效评价体系的雏形推向世界。
“没有资金就没有质量。”
“2014年，JAMA质疑针灸的有效性，极大地触动了国内科研界，有了今天的成果。”李永明哀叹道。
在李永明看来，西方医学界已经达成共识，非药物疗法应是治疗各种急慢性疼痛的首选，滥用阿片类镇痛药对患者弊大于利。另一个共识是针灸在各种非药物镇痛疗法中效果最好。李永明还告诉《南方周末》，几个月前，针灸治疗腰痛已被纳入美国联邦保险，这足以显示疗效的可信度。
但在中国，要做出高质量、国际认可的中药临床试验，仍然是一件困难而漫长的事情。
中药临床试验增长迅速，但临床数据和资料分散在各个实验机构。有些机构不是电子化的，研究人员无法从其中获得更有效的信息。
2020年1月，天津中医药大学循证医学中心与中国循证医学中心合作，共建中医药临床循证评价循证基地(EVDS)。按照国际标准体系，检索录入了80000多个中药临床试验数据和4000多个系统评价，涵盖了1700多个中药品种，正是为了弥补这个不足。
与国内完善的化学药物和生物药物临床试验体系和企业雄厚的资金投入相比，中医针灸临床研究不仅数量少，而且面临严重的经费困难，唯一的来源是国家和地方科研项目经费。“有资金没有质量保证，但没有资金肯定没有质量。”杨仲琦的评论很直接。
刘存智也有明显的感触：“科研项目中基础研究太多，实验研究还很少。针灸研究项目只占中医临床研究的十分之一。”他殷切希望国家今后继续加大投入，重视中医药临床研究项目，以解答更多尚未解答的科学问题。
此外，科学实验研究通常与临床实践经验不完全一致，不断提出新的问题，比如中医辨证治疗有什么优势？如何避免穿刺等重手法带来的痛苦？现实世界的研究能在多大程度上帮助针灸评估？
这不是一天的工作。“科学地回答这些问题还有待将来进一步研究。我们相信，未来针灸临床研究的‘起步’将远远超过‘下降’。”李永明充满了期待。
袁端端投稿《南方周末》